Wdrożenie ISO 13485

Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 jest sprawą istotną dla wielu polskich przedsiębiorstw. Jest to norma jakościowa dedykowana dla firm specjalizujących się w wyrobach medycznych. Norma ISO 13485 została określona zgodnie z systemem ISO 9001. Firmy prezentujące ten certyfikat cieszą się największym zaufaniem kontrahentów, szczególnie w przypadku komercyjnej działalności międzynarodowej. Ułatwia odnalezienie współpracownika, odbiorcy swoich usług oraz innych podmiotów zainteresowanych podjęciem współpracy. 

Najważniejsze korzyści z wdrożenia systemu ISO 13485 

Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 jest równoznaczne z gwarancją najwyższej jakości produkowanych wyrobów i świadczonych usług. Przedsiębiorstwa legitymujące się tą normą spełniają wszelkie wymogi prawne oraz oczekiwania międzynarodowego odbiorcy. 

Podstawowe korzyści wynikające z wdrożenia systemu ISO 13485 to przede wszystkim podniesienie stopnia bezpieczeństwa wszelkich produkowanych maszyn i urządzeń typu medycznego. Przedsiębiorstwa usługowe wdrażające standard ISO 13485 oferują świadczenia na wyższym poziomie, niż ich pozbawieni certyfikacji konkurencji. Dzięki wdrożeniu ISO 13485 ograniczone zostaje ryzyko powstania produktu niezgodnego z zamiarem produkcyjnym, czyli niezdatnego do użycia lub potencjalnie mogącego podlegać reklamacji. 

Kolejnymi korzyściami z wdrożenia ISO 13485 jest poprawa funkcjonowania dokumentacji potwierdzającej standardy produkcyjne. Często sposób prowadzenia dokumentacji wymaga wieloaspektowego zrewidowania oraz podporządkowania nowym wytycznym. 

Kluczowe etapy wdrażania ISO 13485 

Wdrożenie systemu ISO 13485 przebiega odmiennie w każdym przedsiębiorstwie. Rozpoczyna się od analiz wszelkich procesów. Określa się potencjalne punkty słabe, możliwość wystąpienia ryzyka, a także przedstawia metody korygujące zdiagnozowane błędy. Analiza rozpoczyna się od przeprowadzenia tak zwanego audytu zerowego, który kompleksowo diagnozuje stan firmy. 

Na kolejnych etapach przedstawia się plan wdrożenia zmian oraz jego poszczególnych elementów. Do najważniejszych należy przeprowadzenie szkolenia pracowników – zarówno kadry managerskiej jak i pracowników wykonawczych zatrudnionych na poszczególnych stanowiskach, a także przeszkolenie audytora wewnętrznego. Wykonanie audytów wewnętrznych ma na celu przygotowanie przedsiębiorstwa do przeprowadzenia ostatecznego audytu weryfikującego, który – zakończony pozytywnie – będzie równoznaczny z przyznaniem certyfikacji. 

W poszukiwaniu firmy wdrażającej ISO 13485 

Dla wielu przedsiębiorców wdrożenie ISO 13485 rozpoczyna się od wyboru firmy specjalizującej się w systemach jakości. Warto wybierać kontrahenta doświadczonego, który z powodzeniem przeprowadzi Cię przez wszystkie etapy procesu wdrożeniowego. Warto zwracać uwagę na tych kontrahentów, którzy gotowi są przeprowadzić audyt wstępny bez ponoszenia kosztów (za darmo) oraz przygotować wstępną wycenę całego procesu.

Ponieważ wrożenie norm jakościowych wiąże się z dużą odpowiedzialnością, polecamy wybierać certyfikat ISO 13485 – gcsquality.pl. Z pomocy tej firmy korzystają liczni polscy przedsiębiorcy specjalizujący się w wyrobach i usługach branży medycznej oraz powiązanych z nią gałęzi.

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here